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                市食品药品监督管理局开展“双黄连注射液提取”跟踪监督检查工作

                时间:2012-01-06 09:15:00  来源:市食品药品监督管理局

                2011年12月12日至23日,按照省局统一部署,黑河市食品药品监督管理局深入哈药集团三〒精黑河药业有限公司,对双黄连注射液提取生产过程进行全程跟踪监督检查,通过实施“两加强、三确认、一整改”,圆满完◆成了此次工作任务。

                “两加强”,即加强组织领※导、加强业务学习。按照局班子做出的“一定要站在维护群卐众用药安全、促进企业规范化生产的高度,落实工艺执行情况◤监督检查的各项举措,确保取得实效”的要求,在加⊙强组织领导上,成立了由主管副局长为组长的跟踪监督检查工作组,研究制定了工作方案,落实了工作责任;在加强业务学习上,所有参加监督检○查工作的有关人员,在详细了解药厂实际生产设施、设备情况的基础上,全面学习双黄连注射液提取生产过程,进※一步加深药品生产感性认识。“三确认”,即确认生产企业的生产能力、生产条件和处方工艺,并全部记录在案。现场核查中,依据《国家药品标准(双黄连注射液)WS3—B—2104—96—2010》和省局检查方案要求,从饮片投料到提取物包装的全过程采取24小时不间断现场监督检查,连续跟踪了三个批次,做到了“勤、细、严、实”,即对生产工艺过程中各项参数勤问询、勤记录;对批生产、检验记录,工艺规程等相关资料逐项与相关标准进行仔细核对@ ;严格要求企业按国家、省关于药品生产的各项规章制度进行药品生产;在抽取样品过程中,明确封装责任人,确保样品真实、可靠。“一整改”,即针对核查中发现的提取物包装存在隐患、批生产记录设计与实际操作不十分匹配等问题提出了整改要求,进一步明确规格参数,健全规『章制度,帮助企业完善工艺流程,实现规▓范化、标准化生产。

                此次检查工作,既给该局提供了≡一次难得的全程跟踪监督检查演练机会,又帮助药品生产监管工作人员积累了宝贵的实践经验,取得了较好的效果。一是通晓了生产工艺。通过实际跟产,夯实了每名参与监督检查工作人员对该项生产工艺的认识,完成了一次从感性认识到理性认识的转变。二是规范了操作流程。按照省局核准的▽《生产工艺规程↘》,及时纠正金银花连翘调碱取样不规范、提取过程中使用设备器∑具不粘贴专用标识等不规范操作行为,弥补了生产过程中存在的不足,有效提高了药品生产质量。三是明●确了关键环节。确定了金银花连翘提取物浓缩、黄芩提取物的调酸调碱以及洁净区的提纯过程等关键控制点,提高了药品生产监管的针对性,全面提升了监管工作效率。

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